口罩生产选择哪种市场准入方式更合适?生产许可证代办告诉你

信息来源：www.ynscxk.com | 发布时间：2020年03月02日

  企业想要生产一次性使用医用口罩，但又担心投入的成本打水漂，因此希望能够尽快获得市场准入。那么口罩生产选择哪种市场准入方式更合适呢?昆明生产许可证代办告诉你：综合目前市场上的各类途径来看，总体可分为如下四条路径。

  1. 民用口罩
  按照GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测，取得权威第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用口罩，也无需办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验，能够保证其口罩质量，也可用于非医疗人员的普通防护。

  2. 出口转内销
  各地药监局均发布了出口医疗器械转内销的绿色通道，对于原来生产国外标准口罩用于出口，有能力生产国内标准口罩，却未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告迅速取得市场准入，从而销往医疗机构，供应急使用。

  3. 生产应急医疗器械产品备案
  很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于疫情期间使用。

  除此之外，取得第二类医疗器械注册证。这是较正规的路径，也是难度较大、投入较多的路径，以一次性使用医用口罩为例，昆明生产许可证代办公司大概统计了上述路径的难易程度、所需时间、优缺点，下次为大家讲解。

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